概要

ジェンスクリプトは、非ウイルス遺伝子工学および細胞工学の研究開発をサポートする、医薬品適正製造基準(cGMP)に準拠した合成シングルガイドRNA(sgRNA)製造サービスを提供しています。当社の最先端の製造施設では、CRISPR sgRNAをIND申請および臨床試験に要求される必要書類と合わせて、信頼性高く保つために専用のcGMP製造ラインを構築しています。

ジェンスクリプトではお客様と連携し研究の初期段階から臨床応用までの、お客様の医薬品パイプライン開発をサポートいたします。

最先端の製造施設

最先端の製造施設

  • 1バッチ30 mg – 1 g スケールでのcGMP製造
  • FDA/EMA/PMDA/NMPA規制に準拠
包括的なQA/QC文書化

包括的なQA/QC文書化

  • グローバルなIND申請のニーズ対応する 10以上の QC オプション
  • 米国タイプII DMFおよび/またはCMC申請サポート
研究から臨床までの信頼あるパートナー

研究から臨床までの信頼あるパートナー

  • 30以上のcGMPグレード納品実績
  • 6プロジェクトの IND 承認獲得実績

Production Facility
製造施設

2022年開設のcGMP製造施設

cGMP製造環境

クラスCバックグラウンド、クラスAアイソレーターを備えたクリーンルーム

無菌ろ過および無菌充填

プロセス開発と最適化

重要品質特性(CQA)/重要工程パラメータ(CPP)確認済み

30 mg – 1gまでの、フレキシブルな製造バッチスケール

QA/QC & Documentation
QA/QCおよび文書管理

製造概要レポート、TSE/BSEステートメント

マスターバッチレコードに基づく製造記録、および変更管理システム

同一性、純度、無菌性などの明確な定義

cGMP準拠材料およびサプライヤー管理

検証済みのQC試験手順

様々な溶液および保存条件下での長期安定性試験

トレーニング、プロセス逸脱およびCAPAなどのQMSの確立

拡充を続けるジェンスクリプトのCRISPR sgRNAおよびHDRノックイン用ペイロード用cGMP製造設備

仕様

RUO GMP-like cGMP
Quantity µg - mg mg - g mg - g
Purification & Analysis Desalt or HPLC 90% NGS Full Report
Analytical Methods Suitably Verified Qualified Validated
Documentation COA Customizable Full GMP
Facility Controlled, Unclassified Classified upon request Grade C+A (Isolator), capable of sterile product
Materials Traceable with vendor management Traceable with vendor management Traceable with vendor management + ID testing

cGMP製造ワークフロー

cGMP製造ワークフロー

研究段階から臨床応用までサポート

ジェンスクリプトは、研究の初期段階から臨床応用まで、お客様の非ウイルス遺伝子工学および細胞工学の研究開発をサポートするために、知識、能力、経験を兼ねそろえた専門部門と検証済みの製造プロセスを提供しています。当社の包括的ななCRISPR遺伝子編集ソリューションは、お客様の研究開発プロジェクトのあらゆる段階をサポートいたします。

研究段階から臨床応用までサポート

ジェンスクリプトはお客様と連携し、CRISPR遺伝子編集材料の製造およびIND申請や臨床試験に必要な文書の信頼のあるサプライヤーとして貢献します。

資料

FAQ

受託、サポート、サービス、製品、メディア、キャンペーン活動に関するご質問・不明な点などございましたら何なりとお問い合わせ下さい。

2営業日以内ご連絡させていただきます。

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