| QC項目 | 分析方法 | 品質基準 | |
|---|---|---|---|
| デフォルトQC項目 | 外観 | 目視検査 | 透明、無色、目視できる粒子無し |
| A260:280 | ナノドロップUV吸収 | 1.8-2.0 | |
| 配列検証 | 全遺伝子インサートのシークエンス検証 | リファレンス配列に対して100%のアラインメント | |
| pH | pHメーター | 8.0±0.5 (TEバッファー中) | |
| 制限酵素解析 | 制限酵素消化後に電気泳動 | リファレンスパターンに一致 | |
| 均一性 | アガロースゲル電気泳動 | スーパーコイル 90%以上 | |
| エンドトキシン | 定量LALアッセイ | ≤ 0.01 EU/μg | |
| 残存E.coli DNA | 定量PCR | ≤ 5% | |
| 残存RNA | アガロースゲル電気泳動 | 200 ngで非検出 | |
| 残存ホストタンパク質 | HCP ELISA | ≤ 1% | |
| バイオバーデン試験 | 直接培養 | 48時間後に寒天プレート上で増殖していないこと | |
| 追加QC項目 | 高度なエンドトキシン除去 | 定量LALアッセイ | ≤ 0.005 EU/μg |
| マイコプラズマコンタミネーション | 発光検出キット | 陰性 | |
| カナマイシン検出 | ELISA | ＜1.125 ng/ml |
