概要

CRISPRによる非ウイルス性遺伝子挿入法は、研究者の間で人気を集めています。 GenScriptは非ウイルス性HDRテンプレートソリューションの大手供給メーカーとして、cGMP GenExact™一本鎖DNA(ssDNA) および GenWand™ クローズドエンド直鎖状二本鎖DNA(dsDNA)サービスを提供しています。 これらのサービスは、新規の遺伝子・細胞治療研究開発プログラムのIND提出および臨床試験を、より早く、効率的に進めることができます。

GenScriptのcGMP製造ラインは、ISOクラス7のクリーンルーム内にあり、無菌プロセス操作用にISOクラス5のアイソレーターを備えています。cGMP製造ラインは、ICH Q7医薬品原薬適正製造基準、セクション19に定義された、臨床試験用途のAPIの要件を満たす、品質管理システムで運用されています。

お客様の非ウイルス性遺伝子と細胞治療試薬に、GenScriptと取組む理由は?

非ウイルス性搭載リーダー


長く複雑なssDNAとdsDNA HDRテンプレートを提供する、イノベーターでありリーダー

文書化サポート


IND提出プロセスをサポートする、総合的な文書化

より高速な、細胞治療の研究開発を可能にする


従来のウイルスベースの編集と比べ、非ウイルス性HDRテンプレートとCRISPR技術の組み合わせにより、細胞の編集を加速します

臨床試験までの早期発見


様々なグレードの非ウイルス性HDR材料で、早期発見から臨床試験用のプロセス開発まで、お客様の研究をサポート

完全なカスタマイズ


お客様のニーズに合った品質、量、そして製品仕様

  • GenExact™ 5000ntの長さまでのssDNA、 100 mg/バッチの生産スケール
  • GenWand™ 10,000ntの長さまでのクローズドエンド直鎖状dsDNA、グラムレベル/バッチの生産スケール

高品質


高品質な材料をお届けするための、最適化された生産プロセス

  • 製品の純度、同一性、エンドトキシン、無菌性、残留タンパク質や安定性を測定するための、検証済み品質管理方法
  • 配列特異的プロセス開発で、高品質なラージスケール生産を保証

GenScriptのcGMP性能

生産環境

  • cGMP指定の製造ライン/部屋
  • 管理された生産環境
  • 清掃プロセス・清掃記録を配備
  • 適格な滅菌濾過および充填/終了プロセスの無菌処理

プロセス開発

  • プロセス開発と最適化
  • 分析試験法開発と最適化
  • CQA/CPPの確認

品質保証と文書化

  • cGMP規制に準拠した、材料管理と供給者管理
  • 臨床試験のステージと、プロセスの理解に基づく、フェーズに適切なcGMP展開
  • 基本的な品質管理システムの配備(トレーニング、逸脱、CAPA)
  • 製造概略報告、TSE/BSEステートメント
  • マスターバッチ記録と変更管理システムに基づく、バッチ記録

品質管理

  • 同一性、純度、滅菌性、その他明確に定義
  • 科学的に正当な品質管理試験法
  • CQA/CPP Confirmation

安定性試験

  • 様々な溶液と保存条件下での安定性試験
  • 長期安定性試験の準備/開始

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