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ホーム » ペプチド合成サービス » cGMPグレードペプチド合成

概要

カスタムペプチドサービスにおいて20年以上の経験を持つジェンスクリプトは、個別化治療用のネオアンチゲンペプチド、革新的な環状ペプチドなどの複雑な修飾ペプチド、ペプチドコンジュゲート、その他の修飾ペプチドを世界中の創薬関連の顧客様に提供することを専門としています。

cGMP準拠の新しい製造施設により、ペプチド医薬品の開発からIND申請、臨床試験まで、信頼性の高いワンストップサービスを提供することができます。また、当社の薬事専門チームは、ペプチド新薬のCMC申請書類やグローバルな薬事戦略の策定において幅広いサポートを提供しています。当社は、プロジェクトごとにニーズが異なることを理解しており、当社の専門家チームがお客様と綿密に協力し、お客様毎の固有のニーズを満たすテーラーメイドのソリューションを提供します。

ペプチドサービス
20+ Years Expertise

20年以上の専門知識

  • 創薬からCMCまで、薬剤開発プロセス全体をサポート
  • 環状ペプチド、ペプチド-薬物複合体（PDC）などの複雑な修飾ペプチドに関する専門知識
  • 最大48個の個別化したバッチ、患者様毎のネオアンチゲン配列をお届けし、迅速な製造、品質管理、およびリリースを可能に。
cGMP Compliance

cGMP準拠

  • ICH Q7および21 CFR 210/211ガイドラインに適合
  • グレードCのバックグラウンドにグレードAのアイソレーターを備えたクリーンルーム
  • 滅菌ろ過および無菌充填仕上げを利用可能
  • メソッド開発とバリデーション、正式なメソッド移管
  • CMCコンパイルとマスターバッチレコード
Regulatory support

規制サポート

  • ペプチド製剤原料または医薬品の規制に対する戦略
  • プレINDまたは科学的なアドバイスミーティングを含む、規制当局との話し合いをサポート
  • INDおよびCTAのサポートと規制に関する質問への対応
フライヤーのダウンロード

製造施設 2023年にcGMP製造サイトオープン

  • 医薬品開発からIND申請までのワンストップサービス
  • グレードCのバックグラウンドにグレードAのアイソレーターを備えたクリーンルーム
  • ネオアンチゲンの滅菌ろ過および無菌充填仕上げ
  • プロセス開発とスケールアップ能力
  • 最大48個の個別化したバッチ、患者様毎のネオアンチゲン配列をお届けし、迅速な製造、品質管理、およびリリースを可能に
  • 環状ペプチドやペプチド-薬物コンジュゲートなど、大量生産に適した複雑な配列やペプチド修飾。

品質保証／品質管理と文書管理

  • TSE/BSEステートメント
  • 追跡可能で包括的なバッチ生産レコード
  • 原材料の同一性、純度、バイオバーデン、エンドトキシンなどを明確に定義
  • 原料サプライヤーの管理
  • 検証済みの品質管理試験手順
  • 様々な溶液および保存条件下での、長期安定性試験
  • フェーズに適合したGMPを実施および文書化

探索から臨床試験までのサポート

ジェンスクリプトは、ネオアンチゲンやAPIペプチドを早期創薬から臨床第I/II相試験まで加速するための製造に関する専門知識、能力、検証済みのプラットフォームプロセスを提供します。フェーズに適したcGMP施設とワンストップサービスを完備しており、あらゆる段階でお客様のプロジェクトを柔軟にサポートします。

Support from Discovery to Clinical Trials

受託、サポート、サービス、製品、メディア、キャンペーン活動に関するご質問・不明な点などございましたら何なりとお問い合わせ下さい。

2営業日以内ご連絡させていただきます。

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