ターゲットの同定
ターゲットの同定は、利用可能な技術とリソースで検出が可能かどうか、ターゲットの可能性を評価します。ターゲットの種類には、タンパク質、抗体あるいは核酸が含まれます。一般的な例としては、病原体が産生するタンパク質エピトープ、サイトカイン、酵素、既知の関連アップレギュレーションまたはダウンレギュレーションタンパク質、抗体応答などが該当します。
アッセイのデザインと最適化
アッセイデザインの選択は、検出が分子的方法、抗原補足法、あるいは抗体検出のいずれかによります。一般的なアッセイフォーマットには、ELISA、ラテラルフロー、PCR/qPCR、細胞または組織ベースアッセイが含まれます。アッセイ開発で考慮する点には、関連するコントロール、条件、および試験の実施に必要な試薬が含まれます。デザインが完成した後、そのアッセイの感度、特異性、再現性を確保するために条件を最適化します。
アッセイの生産と品質管理
診断アッセイのバリデーションは、各国の規制によって概説されたプロセスに従い実施されます。アメリカでは、FDAによって確立された510(k)試験で、解析用のサンプルデータ収集を含めています。解析では、アッセイの精度、正確性、測定可能な範囲、参照範囲、解析の感度、あるいは解析の特異性を評価します。
正確性と信頼性を長く維持するため、品質管理手順が実行されています。これらの手順には、アッセイ性能の継続的なモニタリング、定期的なスタッフのトレーニングおよびその他の対応が含まれることがあります。
ジェンスクリプトはISO 9001:2015、 ISO 13485、あるいはGMPグレードを、お客様の品質要件に応じて提供できます。
診断薬研究開発をサポートする当社技術の詳細はこちらをご覧ください。お客様が必要な情報は、当社のeducational materials databaseからお探しください。
Dr. Howwing Leung
Field Application Scientist, GenScript
Nishant Saxena, Ph.D.
Product Manager at GenScript Inc. USA
Prof Linfa Wang
Director of the Program in Emerging Infectious Diseases of Duke-NUS Medical
School, Singapore
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