ジェンスクリプトは中国・鎮江にあるcGMP施設をさらに40万平方フィートの敷地を追加しました。これによりバイオ医薬品企業や遺伝子・細胞治療創薬ベンチャー企業がCRISPR sgRNA合成や非ウイルス性一本鎖・二本鎖DNAペイロードに迅速にアクセスできるようになります。
July 6, 2023
PISCATAWAY, NJ — July 6, 2023：ライフサイエンス研究ツールとサービスの、世界のリーディングプロバイダであるGenScript Biotech Corporationは、中国江蘇省鎮江の最新・最先端施設で、sgRNAと非ウイルス性DNAペイロードのcGMP製造能力を拡大した。この最新の拡張により、バイオ製薬企業や遺伝子・細胞治療創薬ベンチャー企業へ、研究室から臨床および市場へより短い時間で新規治療法を進めるために必要となる、高品質なコンポーネントを迅速に提供することが可能になりました。
「遺伝子および細胞療法分野の研究者として、細胞編集用のGMPグレードの材料を見つけることの難しさを身をもって経験してきました。私たちの研究室では、様々な免疫細胞を効率的に初期化するために、非ウィルス性のCRISPRとペイロード試薬を活用してきました。非ウィルス性試薬には、ペイロード能力の向上、コスト削減、タイムラインの短縮など、複数の利点があるからです。」と、UCSFの検査医学の臨床インストラクターおよびHICTFメディカルディレクターであるBrian Shy, MD, PhD, HSは述べている。また、こうも述べている。「この分野の急成長に伴い、非ウイルス性GMP試薬の必要性はますます高まっています。この新しい施設は、我々のような研究者がより早く、より手頃な価格で臨床研究に移行することを可能にし、必要としている患者様のために人生を変える治療法の開発に近づける可能性を持っています」。
cGMP品質のCRISPR sgRNAおよびHDR（相同組換え修復）テンプレート合成のマーケットリーダーであるGenScriptによる今回の動きは、医療における遺伝子・細胞療法の発展に重要な遺伝物質を従来よりもより短期間で提供でき、さらに開発企業に課される財務的なリスクを軽減できるポテンシャルのあるトップサプライヤーとして、GenScriptは位置づけられています。GenScriptはcGMP品質のsgRNAと非ウイルスDNAペイロードを、完全なバッチ記録、文書化、遺伝子・細胞治療開発とIND申請の成功に必要な規制上のサポートとともに提供してきた実績がございます。
2020年、GenScriptは21,500平方フィートのcGMP工場を南京に設立し、CRISPR sgRNA合成および非ウイルス性DNAペイロード用の5つのcGMP生産ラインを構築しました。2023年4月現在、GenScriptは遺伝子および細胞療法分野における世界のバイオテクノロジーおよび製薬企業へ56バッチのcGMP品質の遺伝子編集製品を提供し、18のプロジェクト申請をサポートし、うち5つはINDの認可を受けました。
今回の拡張で、鎮江に400,000平方フィートのcGMP製造スペースが追加され、1バッチあたり最大グラム量のsgRNA、または数百ミリグラムのssDNAまたはdsDNAをそれぞれ優れた純度で供給できる4つの製造ラインが稼動することになりました。
GenScriptの Life Science Group presidentのRay Chen氏は「GenScriptはIND申請および臨床試験用のcGMP sgRNAと非ウイルス性DNAペイロードの、製造能力の拡大を完了しました」「ここ数年、世界的な需要の高まりを受けて、ジェンスクリプトは幅広い試薬サービスに多額の投資を行ってきました。最新のcGMP製造施設の開設は、遺伝子・細胞治療のお客様をサポートするという当社の強いコミットメントを表しています。」と述べている。
GenScript のGMP project leadであるLuc Ruelens氏は、「新しい鎮江の最新鋭のcGMP施設は、FDA、EMA、PMDA、NMPAなどの主要な規制当局のGMP要件を満たすように設計され、認定されています。GenScriptは、材料システム、施設・設備システム、研究室管理システム、生産システム、包装・表示システムを含む、段階に応じたcGMPシステムを確立しており、これらはすべて品質システムに統合されています」「最終的な製造工程である無菌充填ステップは、カスタマイズされたグレードAアイソレーター内で行われます。施設、滅菌ろ過、および無菌プロセスは規制ガイドラインおよび業界標準に従って検証されています」
GenScript Biotech Corporation（HK:1548）は、バイオテック業界のリーディングカンパニー（証券コード：1548.HK）であり、ライフサイエンスに関係するサービスや製品を提供しております。当社グループは、独自の遺伝子合成技術をはじめとする技術とノウハウを活用し、①グローバルな研究コミュニティにワンストップでソリューションを提供するCRO（医薬品開発業務受託機関）プラットフォーム、②CDMO（医薬品開発・製造受託機関）プラットフォーム、③工業用酵素合成プラットフォーム、④細胞治療プラットフォームの4つの主要なプラットフォームを構築しています。
GenScriptは2002年、アメリカ・ニュージャージー州で設立され、2015年に香港証券取引所に上場した。GenScript Biotechの事業運営は、アメリカ、中国本土、香港、中国、日本、シンガポール、オランダ、アイルランド、イギリス、韓国およびベルギーの法人により、世界100以上の国と地域にまたがっている。GenScript Biotechは200,000以上の顧客に、高品質、便利で信頼性の高いサービスと製品を提供している。
2022年12月31日現在、GenScriptは世界に6,000人以上の従業員がおり、そのうち37%以上が修士または博士号を有している。さらに、GenScript Biotechは、210件以上の特許、800件以上の出願中の特許および多数の企業機密を含む、数多くの知的所有権を保有している。
「バイオテクノロジーを通じて人と自然をより健康にする」という企業理念を受け、GenScript Biotechは世界で最も信頼される企業になるよう努力している。GenScript Biotechのサービスと製品は2022年12月31日現在、世界76,000本の査読付き雑誌論文で引用されている。詳細はgenscript.comをご覧ください。
Tim Cox
ZingPR for GenScript
tim@zingpr.com
