cPass™ SARS-CoV-2 中和抗体検出キット(FDA EUA)

GenScript cPass™ SARS-CoV-2 中和抗体検出キットは、SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit としても知られており、ウイルス中和試験 (VNT)、疑似ウイルス中和試験 (pVNT)、プラークリダクション中和試験 (PRNT) などの従来の中和抗体試験に代わる、より速く、より簡単で、よりスケーラブルで、自動化可能なキットです。cPass 中和抗体検出キットは、生きた生体材料や検査のための厳格なバイオセーフティコンテインメント（例：BSL3 コンテインメント）を必要としません。品質管理システムのすべての面で、ISO 13485 の認証を受けています。GenScript は、CE マーク（欧州）および HSA 仮承認（シンガポール）を取得しており、米国 FDA からは緊急使用許可（EUA）を取得しています。

最近、新しいコロナウイルスであるSARS-CoV-2が出現し、ヒトの間でパンデミックを引き起こしている。SARS-CoV-2に対する中和抗体を検出する堅牢な血清学的検査法が急務となっている。有効な血清学的検査法は、接触者の追跡、ウイルスリザーバーの特定、疫学調査に重要である。

COVID-19の感染を十分な特異性と感度で検出することを目的とした抗体検査には2つのタイプがある。1つ目のタイプは、患者の血液中の中和抗体（NAbs）を検出するウイルス中和試験（VNT）である。VNTは、生きたSARS-CoV-2をバイオセーフティレベル3（BSL3）の専用封じ込め施設で取り扱う必要があり、完了までに2～4日を要するなど、面倒で時間がかかる。疑似ウイルスを用いたウイルス中和試験（pVNT）も同様だが、BSL2実験室で扱うとはいえ、生きたウイルスや細胞を使用する必要がある。

ELISAやラテラルフローラピッドテストなど、その他のアッセイはすべて、Nabではなく結合抗体のみを検出する第2のアッセイタイプである。

デューク大学医学部のLin-Fa Wang教授の研究室では、生きたウイルスや細胞を使用することなく、BSL2実験室で1～2時間で完了し、Nabを検出するサロゲート・ウイルス中和試験（sVNT）を確立しました。このテストは、ウイルスのスパイク（S）タンパク質から精製した受容体結合ドメイン（RBD）タンパク質と、宿主細胞の受容体であるACE2を用いて、試験管やELISAプレートのウェル内で、タンパク質とタンパク質が直接相互作用することにより、ウイルスと宿主の相互作用を模倣するように設計されています。そして、この特異性の高い相互作用は、従来のVNTと同様に、患者や動物の血清中の特異性の高いNabsによって中和、すなわちブロックすることができます。

表1.　中国、シンガポール、および米国で実施されたキットの評価とデータの要約

表2.　日数で分けたデータ